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      新聞中心>新聞動态
      綠葉制藥合作創新藥Lurbinectedin獲美國FDA加速批準,用于治療複發性小細胞肺癌
      June 16,2020

      綠葉制藥集團的合作夥伴PharmaMar宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已加速批準抗腫瘤創新藥Lurbinectedin的上市,用于治療接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的複發性小細胞肺癌(SCLC)成人患者。這一加速批準是基于Lurbinectedin在II期臨床試驗中的客觀緩解率(ORR)和緩解持續時間(DoR)臨床數據。該藥物在中國的開發由綠葉制藥與PharmaMar合作進行。

      FDA的此次批準主要基于一項Lurbinectedin單藥治療105例鉑類藥物化療後疾病進展的成人患者的開放标簽、多中心、單臂研究的ORR和DoR數據。研究結果顯示,研究者評估的ORR為35%,DoR為5.3個月;獨立審查委員會(IRC)評估的ORR為30%,DoR為5.1個月。

      小細胞肺癌是一種惡性程度高、腫瘤進展快、較早發生廣泛轉移的肺癌類型,約占全部肺癌患者的15%。鉑類藥物化療後出現疾病進展的小細胞肺癌患者治療選擇非常有限。世界衛生組織數據顯示,2018年我國肺癌新發病例數和死亡病例數分别高達77.4萬和69萬。

      Lurbinectedin能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的緻癌基因轉錄過程,除此以外,該藥物還能夠抑制腫瘤相關巨噬細胞的轉錄過程,以及下調對腫瘤生長至關重要的細胞因子的産生。這些疾病除了轉錄“成瘾性”可以作為能利用的靶标外,大部分都缺乏其他有效的靶标。

      2019年4月,綠葉制藥與PharmaMar達成授權研發合作協議,獲得Lurbinectedin在中國開發及商業化的獨家權利,包括小細胞肺癌在内的所有适應症,并可要求PharmaMar進行該藥物的技術轉移,由綠葉制藥在中國生産。

      除了在美國獲得加速批準以外,Lurbinectedin還于近期通過特别準入機制(Special Access Scheme),優先服務于澳大利亞和新加坡患者。此前,該藥物已獲得美國、歐盟、瑞士和澳洲授予用于治療小細胞肺癌的孤兒藥資格,為患者帶來福音。

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      綠葉制藥合作創新藥Lurbinectedin獲美國FDA加速批準,用于治療複發性小細胞肺癌
      June 16,2020

      綠葉制藥集團的合作夥伴PharmaMar宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已加速批準抗腫瘤創新藥Lurbinectedin的上市,用于治療接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的複發性小細胞肺癌(SCLC)成人患者。這一加速批準是基于Lurbinectedin在II期臨床試驗中的客觀緩解率(ORR)和緩解持續時間(DoR)臨床數據。該藥物在中國的開發由綠葉制藥與PharmaMar合作進行。

      FDA的此次批準主要基于一項Lurbinectedin單藥治療105例鉑類藥物化療後疾病進展的成人患者的開放标簽、多中心、單臂研究的ORR和DoR數據。研究結果顯示,研究者評估的ORR為35%,DoR為5.3個月;獨立審查委員會(IRC)評估的ORR為30%,DoR為5.1個月。

      小細胞肺癌是一種惡性程度高、腫瘤進展快、較早發生廣泛轉移的肺癌類型,約占全部肺癌患者的15%。鉑類藥物化療後出現疾病進展的小細胞肺癌患者治療選擇非常有限。世界衛生組織數據顯示,2018年我國肺癌新發病例數和死亡病例數分别高達77.4萬和69萬。

      Lurbinectedin能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的緻癌基因轉錄過程,除此以外,該藥物還能夠抑制腫瘤相關巨噬細胞的轉錄過程,以及下調對腫瘤生長至關重要的細胞因子的産生。這些疾病除了轉錄“成瘾性”可以作為能利用的靶标外,大部分都缺乏其他有效的靶标。

      2019年4月,綠葉制藥與PharmaMar達成授權研發合作協議,獲得Lurbinectedin在中國開發及商業化的獨家權利,包括小細胞肺癌在内的所有适應症,并可要求PharmaMar進行該藥物的技術轉移,由綠葉制藥在中國生産。

      除了在美國獲得加速批準以外,Lurbinectedin還于近期通過特别準入機制(Special Access Scheme),優先服務于澳大利亞和新加坡患者。此前,該藥物已獲得美國、歐盟、瑞士和澳洲授予用于治療小細胞肺癌的孤兒藥資格,為患者帶來福音。

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